El próximo miércoles 21 de diciembre a las 11:00 horas se realizará la inauguración del Centro de Producción de Terapias Avanzadas (CEPROTEA).

Objetivo del CEPROTEA:

Disponer de un centro de referencia, nacional y público, que  en el marco de los criterios éticos, legales y científicos  vigentes, esté dedicado a la elaboración de productos de ingeniería tisular y terapia celular a escala clínica, bajo estricto sistema de garantía de calidad, compatible con Normas de Correcta Fabricación (NCF).

El concepto de terapias avanzadas incluye actualmente  la terapia celular, la ingeniería tisular y la terapia génica.

El propósito del referido centro requiere la integración de grupos interdisciplinarios en  los procesos de investigación y producción. Para la aplicación clínica en biomedicina y medicina regenerativa, es necesario crear un área de trabajo novedosa, cuyos productos incluyan desde la generación de materiales biológicos mixtos para trasplante (células o tejidos cultivados sobre matrices biológicas o sintéticas) y productos celulares para el tratamiento de diferentes patologías, hasta futuros proyectos de organogénesis.

El funcionamiento de este centro permitirá que las terapias celulares o tisulares que hayan recorrido otras instancias previas de investigación, tengan la posibilidad de ser procesado en una unidad validada para la producción para uso humano.

Esta centralización en la etapa productiva permitirá ahorrar costos muy elevados y controlar la calidad de los productos así como su uso pertinente.

Mediante convenio de partes, las instalaciones de CEPROTEA podrán ser utilizadas por  otras instituciones públicas o privadas como sede para el desarrollo de estos productos para uso clínico.

Resulta especialmente desafiante poder desarrollar inicialmente un proyecto multi institucional de carácter nacional de producción de CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-Cell) para indicaciones hematológicas y oncológicas, que contemple el acceso y la equidad en el mismo a las actuales y futuras aplicaciones terapéuticas.

Características del CEPROTEA:

En 2021,  la Ley N°19.996,  en su art 213 aprueba:

“Créase en el Inciso 12 “Ministerio de Salud Pública”, programa 440 “Atención Integral para la Salud”,  unidad ejecutora 104 “Instituto Nacional de Donación y Trasplante de órganos, tejidos, células y medicina regenerativa”,  el “Centro de Producción de Terapias Avanzadas” (CEPROTEA),  cuyo cometido sustancial será desarrollar los procesos y productos de terapia celular e ingeniería tisular y colaborar con otras entidades en la investigación de productos de terapias avanzadas.”

“Créanse en el Inciso, programa y unidad ejecutora mencionados en el inciso anterior, dos cargos de Técnico V, Serie "Profesional", escalafón A "Técnico Profesional", grado 04, un cargo de Técnico V, Serie "Médico", escalafón A "Técnico Profesional", grado 04, y un cargo de Técnico Vil, Serie "Técnico", escalafón B "Técnico Profesional", grado 03, para cumplir funciones en el centro que se crea”.

El CEPROTEA con más de 150 mts2 de planta física se ubica en  el 5° piso del Hospital de Clínicas “Dr. Manuel Quintela”, en el área destinada al funcionamiento del INDT, y dispone de un área de soporte técnico de 77 mts2 en el 6to piso. Dicho centro cuenta con 4 salas  de producción NCF, con  condiciones  ambientales de control de  temperatura, humedad, partículas en suspensión y presurización (HVAC).

La generación de un área con 4 salas blancas para esta producción, es única en el país y promoverá asociaciones estratégicas para su uso, así como para el desarrollo de procesos y productos.

Antecedentes:

La Ley 18.362 del 2007 establece en su artículo 328:

“Créase en el Inciso 12 "Ministerio de Salud Pública" el Programa 005 "Trasplantes y Donación de Células, Tejidos, Órganos y Medicina Regenerativa" y como órgano desconcentrado a la Unidad Ejecutora 004 "Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Células, Tejidos y Órganos"

Desde la aprobación de esta norma, la planificación de  actividades  de  medicina regenerativa  fue incorporada en los planes del Instituto Nacional de Donación y Trasplante  de Células, Tejidos y Órganos (INDT).

En el marco del presupuesto 2010-2014, el INDT dirigido por la Prof. Inés Álvarez, presentó bajo el Programa  de Biotecnología, el anteproyecto de Laboratorio de Ingeniería Tisular y Celular (LITYC) destinado a albergar las actividades de un consorcio. Con los fondos presupuestales aprobados, en el año 2011 se comenzó la obra edilicia, culminada en junio de 2018.

Simultáneamente se desarrollaba un proyecto  denominado “Creación y Desarrollo del Área de Terapia Celular y Medicina Regenerativa en el Hospital de Clínicas” (ATCMR), que fue aprobado por la UDELAR como Programa de Fortalecimiento Institucional del HC.  En el mismo participaban 4 servicios: Departamento Básico de Medicina,  Departamento de Medicina Transfusional y Hemoterapia, Servicio de Hematología e Instituto Nacional de Donación y Trasplante.

La sinergia de ambos proyectos ha permitido la formación de recursos humanos especializados, la visita de prestigiosos expertos europeos y americanos y la adquisición de importante equipamiento mediante recursos concursables.

Desde el inicio de este proyecto han resultado relevantes la importante inversión en la planta física y el compromiso de las autoridades del MSP en este emprendimiento conjunto.